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Medicamentos para uso compasivo
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26.09.09 - M. J. G.
Medicamentos  para uso compasivo

El uso compasivo de medicamentos es un procedimiento restringido a casos excepcionales, pero cada vez más utilizado para el tratamiento de determinadas enfermedades para las que no hay un tratamiento alternativo eficaz.

En ocasiones es preciso el uso de medicamentos para fines que no han sido contemplados en su autorización inicial de comercialización y empleo por parte de los organismos reguladores encargados de velar por las garantías de medicamentos y uso sanitarios.

En España esta institución administrativa se denomina Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y en Europa es la Agencia Europea de Medicamentos.

Todos los medicamentos que se comercializan tienen una serie de usos autorizados, fuera de los cuales no es lícito el poder emplearlos, salvo en el denominado uso compasivo. Este concepto está orientado a la atención de necesidades especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos.

El termino compasivo procede del inglés «compassionate exemption» y no proviene de la acepción española de carácter bondadoso o altruista equivalente a la compasión, sino que indica en su utilización fármaco-terapéutica la excepción a la norma de uso general.El uso compasivo del medicamento, en sentido amplio y general, puede entenderse como la necesidad de utilizar un medicamento para fines no autorizados todavía, bien porque dicho medicamento se encuentre en las fases de ensayo clínico y éstas no hayan sido completadas (lo que sería el concepto clásico del uso compasivo), o bien porque sea necesario prescribir fármacos comercializados, pero que van a ser utilizados en condiciones distintas a las autorizadas (concepto éste último que supera la definición estricta de uso compasivo). Estas dos circunstancias reseñadas tienen siempre un carácter excepcional y circunscrito a casos muy determinados.

También se puede entender como uso compasivo en sentido amplio el acceso a medicamentos no autorizados en España, siempre que estén legalmente comercializados en otros estados.

El Ministerio de Sanidad ha aprobado un Real Decreto, de fecha 19 de junio de este año, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Esta norma expresamente señala que nunca el uso compasivo de un determinado medicamento puede tener en sus fines la investigación, ya que para esa circunstancia queda reservada la actividad de ensayos clínicos. La norma del Ministerio que regula de manera minuciosa el uso de medicamentos con carácter compasivo, señala que en todos los casos el uso de estos fármacos en condiciones especiales debe cumplir y aplicar escrupulosamente lo establecido por la ley 41/2002 de 14 de noviembre Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de información y documentación clínica, que establece el derecho del paciente o usuario a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles, y establece asimismo las condiciones para obtener el consentimiento del paciente tras proporcionarle la información pertinente. Se entiende por uso compasivo de medicamentos en investigación la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante, o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado.

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