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Oncólogos prueban en pacientes el primer fármaco de inmunoterapia hecho en España
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21.02.17 - ALFONSO TORICES

El BO-112 simula que inocula un virus en el tumor y provoca que el organismo reaccione y trate de destruir las células malignas

Oncólogos del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y de la Clínica Universitaria de Navarra han comenzado a probar en pacientes el primer fármaco de inmunoterapia contra el cáncer diseñado y desarrollado íntegramente en España.

El producto, elaborado por la biofarmacéutica española Bioncotech, ubicada en el parque científico de la Universidad de Valencia, ha sido desarrollado a partir de un trabajo inicial del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO). Tras unas pruebas previas en animales, en las que se constató su actividad antitumoral directa, entrará ahora con la implicación de los servicios hospitalarios oncológicos en la fase final, en el ensayo clínico con humanos, previo a su posible validación terapéutica y comercialización.

El BO-112, que es como se ha bautizado provisionalmente el producto, es un compuesto que incluye unas moléculas que simulan ser un virus y que se van a inyectar directamente en el tumor cancerígeno. El fármaco, según explicaron Iván Márquez e Ignacio Melero, los directores del ensayo en ambos hospitales, pretende actuar como si fuese una vacuna. Primero con una reacción inmunológica local para destruir el propio tumor inyectado, al que identifica con un agente infeccioso, y después con la activación de todo el sistema inmunológico para perseguir y eliminar células malignas semejantes en cualquier otro punto del cuerpo.

La vía de actuación del fármaco, según explicaron los expertos, es doble. Por un lado, activa la respuesta inmunitaria contra el tumor y sus metástasis; y por otro, desencadena un proceso de autofagia, un mecanismo por el que las células cancerígenas comienzan a alimentarse de sí mismas y se destruyen.

En principio, se plantea como un fármaco orientado a luchar contra los tumores en su fase más avanzada, donde otros tratamientos más agresivos como la cirugía, la quimioterapia o la radioterapia han fracasado o tienen poca efectividad, pero creen probable que de los resultados que se obtengan en los ensayos clínicos se puedan derivar evidencias de una posible eficacia también en estadios preliminares de la enfermedad, incluso como opción previa a la cirugía. Tampoco pueden especificar en este momento con qué tipos de cáncer puede ser más efectivo, pues será algo que se deberá comprobar en los ensayos.

Selección de voluntarios

El ensayo clínico comenzó en octubre pasado, con la administración del BO-112 a cinco pacientes, y continuará en los próximos meses con la realización de las pruebas a entre 24 y 36 enfermos, que todavía están en fase de selección por parte de los oncólogos de ambos centros. Los candidatos a participar en el ensayo son enfermos con tumores sólidos agresivos de mal pronóstico, en estados avanzados o metastásicos, y que deben ser palpables o fácilmente accesibles para llegar a ellos con la medicación inyectable. Se tratará en su mayoría, según indicaron los especialistas, de enfermos con melanoma u otros tumores cutáneos metastásicos y de pacientes con cánceres de mama.

Los voluntarios, que se someterán a una evaluación previa completa, recibirán en principio una sola inyección intratumoral de BO-112 y, entre siete y catorce días después, serán analizados de nuevo y se tomarán muestras de la zona medicada para realizar una biopsia. La experiencia podría repetirse. Todo ello se realizará a través de un procedimiento ambulatorio y mínimamente invasivo.

En esta primera fase del estudio se pretende confirmar que se trata de un fármaco seguro, con efectos secundarios asumibles; determinar las dosis adecuadas; confirmar que en humanos también se produce tanto la respuesta inmume local como la sistémica (la que ataca a las células malignas en otras zonas del cuerpo); y comprobar si existe algún perfil concreto de tumores o de pacientes que responden con más facilidad y efectividad al fármaco.

En una segunda fase, si los resultados preliminares son positivos, se tendrá que valorar el potencial terapéutico concreto y la efectividad del fármaco, bien usado en solitario, pero sobre todo-explicó Marisol Quintero, la directora de Bioncotech- en combinación con otros fármacos de inmunoterapia oncológica ya en uso o en desarrollo, lo que podría precisar de colaboraciones con otras farmacéuticas y unidades de investigación.

Márquez y Melero calculan que los primeros resultados del ensayo, «aún muy preliminares», sobre todo de seguridad del fármaco, ya se podrán dar a conocer en junio, con motivo del congreso internacional que la Sociedad Americana de Oncología Clínica celebrará en Chicago. No obstante, para que el BO-112 sea una realidad comercial y forme parte de tratamientos y protocolos oncológicos reglados calculan que harán falta entre dos y cuatro años más de trabajos.